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医疗器械净化工程

医疗器械净化工程

根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

医疗器械净化工程设计的规范参照:
1、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
2、药品生产质量管理规范《GMP-98》
3、国际标准《ISO/DIS 14644》
4、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
5、洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》